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OssDsign recibe aprobación de la FDA para implantes craneales impresos en 3D

OssDsign, fabricante sueco de implantes craneales y faciales impresos en 3D de nueva generación, anunció recientemente que recibió autorización de la FDA  (Food and Drug Administration) de Estados Unidos para su OSSDSIGN Cranial PSI. La autorización de la FDA significa que los implantes craneales impresos en 3D de la empresa con sede en Upsala ahora pueden ser comercializados y vendidos dentro de los Estados Unidos.

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El producto insignia de la compañía, OSSDSIGN Cranial, es descrito por la compañía como un implante médico a medida para cada paciente diseñado específicamente para la craneoplastia, el proceso de reconstrucción de defectos craneales.  Tradicionalmente, en las operaciones de craneoplastia se utilizan implantes hechos de hueso, plásticos inertes como PEEK, o metales de grado médico como el titanio, con una tasa de rechazo de hasta un 25%, lo que requiere la eventual eliminación del implante y más cirugía.

Con su innovador implante craneal OSSDSIGN, la empresa sueca tiene como objetivo mejorar los procesos de craneoplastia ofreciendo implantes personalizados basados ​​en las tomografías computarizadas del paciente y fabricados óptimamente con tecnologías CAD avanzadas de impresión 3D. En lugar de PEEK o titanio, los implantes OssDsign están hechos de un compuesto de fosfato de calcio patentado, el cual está reforzado con un fuerte esqueleto de titanio. Según la compañía, los materiales del implante y la estructura similar al azulejo le ayudan a integrarse con tejidos orgánicos e incluso promover la regeneración ósea.

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Con la reciente aprobación de la FDA, OssDsign planea llevar sus implantes impresos 3D al mercado estadounidense, que cree que se beneficiará enormemente de sus productos médicos. Como CEO de OssDsign Anders Lundqvist explicó: “Recibir la aprobación de la FDA para nuestro producto insignia OSSDSIGN Cranial es una noticia extremadamente positiva. Esto significa que podemos seguir trabajando de acuerdo con nuestro plan actual de lanzamiento de OSSDSIGN Cranial en el mercado estadounidense en el primer trimestre de 2017. Estamos en las etapas finales de la creación de una red de distribución con experiencia que permitirá a OssDsign traer rápidamente los beneficios  a los cirujanos, pacientes y los sistemas de salud en los EE.UU. “.

Aparte de Suecia, OssDsign actualmente vende sus implantes 3D impresos en Alemania, Reino Unido, los países nórdicos, Singapur e Israel. OssDsign también anunció recientemente que ha conseguido asociaciones comerciales en Italia, España, Suiza, Austria y los Países Bajos.

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